广东揭阳托拉塞米片试药招聘补偿金14495元

1、试验目的
主要研究目的：以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
2	体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)]；
3	受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2	全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3	筛选时内生肌酐清除率<80 mL/min 者；
4	对托拉塞米片活性成分、磺酰脲类药物有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
5	既往高血压病史者；
6	有低血压、低钾血症病史者；
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e抗原（HBeAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
8	筛选前 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者；
9	筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
10	筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者，及给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
11	筛选前 6 个月内失血≥400 mL 或 3 个月内献血或血液制品者；
12	筛选前 2 周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
13	筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
14	筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
15	对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
16	给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果、番木瓜、杨桃、石榴等）者；
17	静脉采血困难或晕针晕血者；
18	乳糖不耐受者；
19	片剂吞咽困难者；
20	妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3 个月内）；
21	研究者认为不适合参加该研究的受试者。