青海果洛藏族自治州Icodec胰岛素注射液临床试验招募补偿金2338元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 糖尿病
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:20;已入组人数国内:2;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 2338元
1、试验目的
本研究旨在评估icodec胰岛素(注射给药后)在中国2型糖尿病患者血液中随时间变化的停留和变化情况。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性中国受试者
2 签署知情同意书时年龄为18-64岁(含两端界值)
3 体重指数在18和38 kg/m2之间(含两端界值)
4 筛选时HbA1c≤9%
5 筛选前接受每日基础胰岛素治疗≥0.2 (I) U/kg/天,≥60天,伴或不伴以下任何抗糖尿病药物/方案,且筛选前保持剂量稳定≥60天: 1. 任何二甲双胍制剂 2. 其他口服抗糖尿病药物: 3. DPP-4抑制剂 4. SGLT2抑制剂 5. 口服复方制剂(仅限允许使用的单一组分口服抗糖尿病药物) 6. 口服或注射用GLP-1受体激动剂


4、排除标准
1 已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。
2 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性,或有生育能力但未采取适当避孕措施(当地法规或规范要求的适当避孕措施)的女性。
3 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或从筛选到导入期间,通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的,除非使用明确可用于非散瞳检查的数字眼底照相机。
4 反复严重低血糖(筛选前180天内发生1起以上严重低血糖事件),或由研究者判定的无感知的低血糖,或筛选前180天内因糖尿病酮症酸中毒住院治疗。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军总医院 王睿 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军总医院 梁蓓蓓 中国 北京市 北京市
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-09-23