广东佛山氟[18F]洛贝平注射液受试者误工费20308元

1、试验目的
主要目的是测定淀粉样蛋白靶向放射性药品氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者体内的生物学分布和全身有效剂量。次要目的是探索氟［18F］洛贝平注射液（florbetapir（18F））在认知功能正常的健康中国受试者中单次给药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性，至少年满45岁；
2	筛选时简明精神状态检查（MMSE）评分≥29；
3	签署IRB/IEC批准的知情同意书的受试者；
4	受试者必须可以在扫描床上躺卧1小时。

4、排除标准

1	患幽闭恐怖症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
2	癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外；
3	具有临床意义的肝、肾、肺、血液、代谢或内分泌紊乱；
4	目前患有临床意义的心血管疾病。具有临床意义的心血管疾病通常包括以下一种或多种：a、 最近6个月内的心脏手术或心肌梗死；b、 不稳定型心绞痛；c、 过去三个月内需要增加药物治疗的冠状动脉疾病；d、 失代偿性充血性心力衰竭；e、 严重心律失常或传导障碍，特别是导致心房或心室颤动，或引起晕厥、近晕厥或其他精神状态改变的心律失常或传导障碍；f、 严重二尖瓣或主动脉瓣疾病；g、 高血压失控；h、 先天性心脏病。
5	最近一年内有吸毒或酗酒史，或有长期吸毒史者；
6	具有临床意义的传染病，包括获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或既往肝炎检测阳性；
7	有生育潜力的女性，未做绝育手术、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。有生育潜力的女性不得怀孕（筛查时和成像当天妊娠试验阴性）或在筛查时哺乳。女性必须同意避免怀孕，并且必须同意在使用florbetapir（18F）后24小时内不进行性活动或使用可靠的避孕方法，如规定的节育或宫内节育器；
8	相关严重药物过敏或过敏史；
9	根据病史、体检、心电图（包括但不限于有临床意义的QTc）或实验室评估，目前有临床意义的医学共病，可能造成潜在安全风险的受试者，干扰研究药物的吸收或代谢或限制对试验结果的解释；
10	对酒精过敏的受试者；
11	在本研究成像部分之前的过去七天内接受放射性药物成像或治疗的受试者；
12	研究者认为不适合进行此类研究的受试者。