陕西安康无受试者招募补贴4676元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 原发性高胆固醇血症 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:200;国际:320;已入组人数国内:1;国际:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 4676元 |
1、试验目的
证明与安慰剂相比,KJX839在从基线至第330天降低LDL-C方面的优势
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
证明与安慰剂相比,KJX839在从基线至第330天降低LDL-C方面的优势
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | ≥18岁的男性或女性受试者 |
2 | 筛选期符合以下条件的受试者:患有ASCVD(包括急性冠脉综合征(ACS)、稳定型冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)和外周动脉粥样硬化)且血清LDL-C ≥ 1.8 mmol/L(≥ 70 mg/dL)或ASCVD高危(LDL-C ≥ 4.9 mmol/L,患有糖尿病,根据中国ASCVD风险评估流程(图16-1)评估的10年ASCVD风险为高危,或根据当地指南评估具有高风险,目标LDL-C < 100 mg/dL)患者且血清LDL-C ≥ 2.6 mmol/L(≥ 100 mg/dL) |
3 | 筛选时空腹甘油三酯 < 400 mg/dL(< 4.52 mmol/L)。 |
4 | 接受他汀类药物治疗的受试者应接受最大耐受剂量的他汀类药物。最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期使用且无不可耐受AE发生的最大剂量。对任何剂量他汀类药物的不耐受在源文件和eCRF的病史页中记录为归因于他汀类药物的历史AE。 |
5 | 未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据(或对他汀类药物完全不耐受的相应当地定义)。 |
6 | 根据生活方式的调整,受试者应在筛选前接受稳定剂量的LDL-C降低治疗(如他汀类药物单药治疗,或他汀类药物与依折麦布联合用药)30天及以上,且本研究参与期间未计划用药或剂量变化。 |
7 | 在开始任何研究相关程序之前,受试者愿意并能够提供知情同意书,且愿意遵守所有要求的研究程序。 |
8 | 受试者已完成本研究的核心部分治疗,并已接受核心部分的所有研究治疗剂量 |
9 | 受试者须签署知情同意书同意继续接受inclisiran治疗 |
10 | 根据治疗研究者的临床判断,受试者获益大于风险 |
4、排除标准
1 | 纽约心脏协会(NYHA)IV级心力衰竭或最近已知的左心室射血分数 < 25%。 |
2 | 随机分组前3个月内出现过具有临床意义的且药物或消融无法控制的心律失常。 |
3 | 随机分组前3个月内发生主要心血管不良事件。 |
4 | 患有未受控制的重度高血压:随机分组前虽然接受了抗高血压治疗,但收缩压 ≥ 160 mmHg或舒张压 ≥ 100 mmHg。 |
5 | 患有活动性肝病,定义为筛选时有任何现存的已知肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理原因或不明原因引起丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高>3 × 正常值上限(ULN)或总胆红素>2 × ULN,并至少间隔1周重复检测证实。应在随机分组前重复检查并确认。 |
6 | 使用当地标准化临床方法,通过估计肾小球滤过率(eGFR)计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min。 |
7 | 伴有严重非心血管疾病,具有预期寿命降低至2年以下的风险。 |
8 | 在随机分组前3年内有需要手术(不包括局部和局部扩大切除术)、放疗和/或系统治疗的恶性肿瘤病史。 |
9 | 妊娠或哺乳期女性, 或有生育能力的女性,定义为所有生理上能够怀孕的女性(例如月经初潮),除非她们同意禁欲,或者如果性生活活跃,同意在研究治疗给药期间使用有效的避孕方法。有效的避孕方法有:屏障方法:避孕套或闭塞帽(例如,避孕膜或宫颈/穹窿帽)。使用口服、注射或植入激素避孕法或放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS)或其他具有相似疗效(失败率 < 1%)的激素避孕法,例如激素阴道环或透皮激素避孕法。关于避孕方法的决定应至少每3个月审查一次,以评估所选方法的个人需要和相容性。如果当地法规偏离上文列出的避孕方法以防止怀孕,则适用当地法规,并将在知情同意书(ICF)中进行描述。 |
10 | 过去5年内有酒精和/或药物滥用史。 |
11 | 研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗。 |
12 | 研究者认为可能干扰研究进行的任何情况,如但不限于:无法与研究者沟通或合作的受试者。无法理解研究方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果(包括因药物滥用或酒精依赖而其合作被怀疑的受试者)。不遵守方案要求、说明和研究相关限制(例如,不合作的态度、无法返回进行随访访视和不可能完成研究)。存在研究者认为会增加受试者参与研究风险的任何医疗或手术状况。直接参与研究实施的人员。 |
13 | 用抗PCSK9单克隆抗体治疗(筛选前90天内)。 |
14 | 使用基于RNAi的治疗药物,包括但不限于siRNA或ASO治疗剂(筛选前药效学效应未恢复至基线水平)。 |
15 | 入组前30天内使用其他试验用药物且在5个半衰期内(如小分子)/或直至预期的药效学效应恢复至基线(如生物制剂)(以较长者为准);或更长(若当地法规要求)。 |
16 | 对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史。 |
17 | 使用未知成分的降低LDL-C药物治疗的患者应排除。 |
18 | 受试者已因任何原因永久终止研究治疗 |
19 | 继发性高胆固醇血症,例如甲状腺功能减退或肾病综合征。 |
20 | 受试者需要激素替代疗法和LDL-C血浆置换治疗。 |
21 | 已知有家族性纯合子高胆固醇血症病史。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 复旦大学附属华山医院 | 李勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京大学第三医院 | 高炜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
6 | 复旦大学附属中山医院 | 王箴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
8 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
9 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
10 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
11 | 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
12 | 南京医科大学第二附属医院 | 龙明智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
13 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
14 | 河北医医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
15 | 上海市第一人民医院 | 刘少稳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
16 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
17 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖怡 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
18 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
19 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
20 | 内蒙古自治区人民医院(内蒙古自治区肿瘤研究所) | 韩雅君 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
21 | 苏州大学附属第一医院 | 蒋廷波 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
22 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
23 | 航天中心医院 | 丁春华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
24 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
25 | 佛山市第一人民医院 | 梁茜 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
26 | 复旦大学附属金山医院 | 龚辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
27 | 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
28 | 湖南省人民医院 | 郑昭芬 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
29 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
30 | 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
31 | 同济大学附属东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
32 | 南通大学附属医院 | 盛红专 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-09-09 |
2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-19 |