新疆维吾尔自治区 克孜勒苏柯尔克孜自治州注射用KPCXM18招聘试药员误

1、试验目的
（1）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者中的安全性和耐受性，探索注射用 KPCXM18 的安全剂量范围； （2）评估注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的药代动力学特征； （3）探索注射用 KPCXM18 在健康受试者体内的物质平衡； （4）为 II 期临床试验提供剂量设计依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18 岁≤年龄≤50 岁健康受试者，男女各半；
2	男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包含临界值）；
3	所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的 避孕措施；
4	受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案 要求配合提供生物样本；
5	一般体格检查及理化检查合格。
6	能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并由受 试者本人签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对试验用药品（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对 两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；
2	有临床严重疾病史且未治愈者，或现患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、 神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验 结果的任何其他疾病者；
3	有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
4	有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
5	对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
6	肝肾四项（AST、ALT、Cr、UREA）高于正常值上限；
7	QTc＞430ms（男性），QTc＞450ms（女性）；
8	乙肝五项（表面抗体除外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷 病毒抗体检查呈阳性者；
9	生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<60mmHg 或>90mmHg； 心率<60 bpm 或>100 bpm）； 临床实验室检查有临床意义异常（包括但不限于体格 检查、生化、凝血、血尿常规及心电图、胸片、超声检查）；
10	排便不规律，1日以上无大便者；
11	1个月之内使用过抗生素者；
12	1周之内进食过乳酸菌制品者（包括酸奶等）；
13	给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括中草药；
14	给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250mL）者；
15	给药前3个月（90天）内接受过手术者；
16	给药前3个月（90天）经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
17	给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者或烟检测试阳性者；
18	给药前3个月（90天）内失血/献血超过200mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
19	女性受试者在哺乳期或妊娠试验阳性；
20	给药前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
21	给药前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
22	受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者