四川绵阳4价流感病毒裂解疫苗试药招聘补偿金11411元

试药状态 已完成
适应症 预防流感病毒引起的流行性感冒
试验分期 I期
年龄 6月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:144;已入组人数国内:144;实际入组总人数国内:144 ;
补贴 11411元
1、试验目的
评价4价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄、3岁及以上健康人群中接种的安全性

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 6~35月龄、3岁及以上健康人群
2 本人和/或监护人自愿参加并签署《知情同意书》,并能遵从临床试验方案要求。


4、排除标准
1 入组当天腋下体温>37.0℃;
2 3岁及以上受试者,经研究者判断的实验室检测指标(血常规、血生化)异常且有临床意义者;
3 既往6个月内曾确诊流感感染者;
4 既往12个月内接种任何流感疫苗(已注册的或试验性的)或在研究期间有计划接种任何流感疫苗;
5 对研究疫苗的任何成分过敏,鸡蛋过敏反应史;
6 既往有任何疫苗或药物严重过敏史(例如但不限于:如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应);
7 早产(妊娠第37周之前分娩)、低体重(出生时体重女孩<2300g,男孩<2500g)婴儿;
8 难产、窒息抢救、神经系统损害史者;
9 6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸(持续2~4周,重复出现);
10 疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期;
11 在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史,7天内有其他疫苗接种史;
12 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者(持续口服或滴注超过14天);
13 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷,严重营养不良等情况;
14 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA),或其他自身免疫疾病;
15 哮喘史,过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇;
16 曾经接受过血液或血液相关制品;
17 进行性神经系统疾病者,有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史,精神病史或家族史;
18 患严重心血管疾病(心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg))、不能经药物控制的糖尿病患者;
19 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除者;其他重要器官切除或部分切除者;
20 有凝血功能异常史(如凝血因子缺乏,凝血性疾病);
21 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地;
22 正在或近期计划参加其他临床试验;
23 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 河南省疾病预防控制中心 夏胜利 中国 河南省 郑州市
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-09-30