山东东营AK101注射液招募试药员补偿金8828元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 中度至重度活动性溃疡性结肠炎 |
试验分期 | 其它其他说明:Ib |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:3;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8828元 |
1、试验目的
主要目的:评价AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。 次要目的:评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的临床疗效。评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的免疫原性。 探索性目的:探索AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的药效动力学(PD)。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。 次要目的:评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的临床疗效。评估AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的免疫原性。 探索性目的:探索AK101治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的药效动力学(PD)。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 在筛选前已确诊UC≥3个月,UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实。 |
2 | 中重度活动性UC定义为:改良Mayo评分(9分制)5-9分,在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分,便血评分≥1分。 |
3 | 结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端,超过乙状结肠连接处,距肛门边缘约≥15 cm。 |
4 | 经研究者证实受试者对常规治疗应答不足,无应答或不耐受,或对此类治疗有医学禁忌症。 |
5 | 随机前联合UC治疗药物硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤(6-MP)、口服5-ASA、口服糖皮质激素符合剂量稳定时间要求,或近期停用的洗脱时间要求,且在研究药物给药后8周内需保持稳定剂量,只有在不耐受或者因疾病需要,经研究者判断后才可以减量或停药 |
6 | 研究者判断病史、体格检查(包括生命体征)、12-导联ECG和实验室检查结果等无临床意义的异常(UC相关除外)。 |
7 | 具有生育能力的受试者在治疗期间以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。 |
8 | 受试者能够理解并自愿签署书面ICF。 |
9 | 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 |
4、排除标准
1 | 可疑的或确诊的克罗恩病(CD)、未确诊类型的结肠炎。 |
2 | 患有严重的广泛性结肠炎。 |
3 | 筛选时粪便培养呈阳性或艰难梭菌呈阳性反应。 |
4 | 既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术(全部或次全切除)伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术。 |
5 | 筛选前2周内有以下情况:患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿;接受过非胃肠道糖皮质激素治疗,或接受过免疫吸附法治疗;接受过JAK激酶抑制剂(如托法替尼等)治疗;一直接受全部肠外营养者。 |
6 | 随机前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司治疗;接受过中草药、中成药、针灸理疗等治疗UC。 |
7 | 随机前1周内接受过甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。 |
8 | 曾接受过乌司奴单抗(Ustekinumab)治疗。 |
9 | 随机前12个月内接受过那他珠单抗(Natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药物。 |
10 | 随机前接受生物制剂小于规定洗脱期。 |
11 | 随机前3个月使用细胞色素P3A4(CYP3A4)强效抑制剂 。 |
12 | 筛选时丙肝病毒抗体阳性者,人类免疫缺陷病毒阳性者,梅毒螺旋体抗体检测阳性者;乙肝五项检查中HBsAg阳性的受试者。 |
13 | 有TB感染的现病史;胸部CT/X线存在陈旧性TB病灶;TB试验阳性。 |
14 | 现患有任何严重感染者。 |
15 | 曾患有或现患有慢性或复发性传染病;葡萄膜炎病史。 |
16 | 筛选前4个月内发生过单发的皮肤带状疱疹,或5年内患有多发性带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹的患者。 |
17 | 曾患有恶性肿瘤或HPV引起的宫颈疾病患者。 |
18 | 患有任何精神疾病,或患有严重或活动性疾病 。 |
19 | 对研究药物任何成分过敏,或曾对单克隆抗体有严重过敏反应,或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 。 |
20 | 筛选前2个月内接受过任何活疫苗;筛选前12个月内接种过卡介苗(BCG);在研究期间计划接种任何活疫苗。 |
21 | 筛选前3个月内接受过器官移植者;接受过其他临床试验药物治疗;筛选前1个月内进行了大手术,或者无法从手术中完全康复,或者预期计划在研究期间或末次给药后1个月内会进行大手术者。 |
22 | 肝、肾功能和血象异常。 |
23 | 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他原因。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 杨红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 山西省人民医院 | 郭晓峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
4 | 山西省人民医院 | 杨五小 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
5 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
7 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
8 | 福建医科大学附属第一医院 | 林翠鸿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
11 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
12 | 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
13 | 河北医科大学第二医院 | 张晓岚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
14 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
15 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-20 |
2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-03 |
3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-27 |
4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |