西藏自治区 山南地区艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊试药员工资19868元

1、试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊受试制剂（规格：40mg，江苏海岸药业有限公司）与参比制剂（NEXIUM®，规格：40mg，Astrazeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适宜；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

4、排除标准

1	已知对取代苯并咪唑类药物、艾司奥美拉唑制剂或肠溶胶囊剂任一成分过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
2	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
3	胶囊吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
6	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7	体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
8	乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者；
9	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
10	筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12	筛选前3个月参加了任何临床试验者；
13	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
14	入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、圣约翰草、巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—伏立康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
17	入住前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品；
18	酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
19	女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者；
20	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
21	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
22	研究者认为不应纳入者。