广东汕尾米拉贝隆缓释片招聘试药员工资12890元

试药状态 已完成
适应症 成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:60;已入组人数国内:60;实际入组总人数国内:60 ;
补贴 12890元
1、试验目的
以四川国为制药有限公司提供的米拉贝隆缓释片(50mg/片)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Avara Pharmaceutical Technologies,Inc.生产的米拉贝隆缓释片(50mg/片,商品名:贝坦利,参比制剂)对比在健康人体内的药动学特征,考察两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄在18周岁及以上的健康男性、女性受试者;
2 男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2(包括临界值)[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)];
3 健康状况良好,无心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史,无严重感染及严重损伤等病史,体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常但无临床意义。
4 能够理解知情同意书,自愿参与本临床试验并签署知情同意书;能够依从研究方案完成试验。


4、排除标准
1 既往或目前正患有任何临床严重疾病,如神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统及代谢异常等疾病,且经研究者判断对本研究有影响者;
2 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道、膀胱切除手术者),或试验前4 周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;
3 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL(不包括女性月经血量),或接受过血液成分,或在试验期间献血/接受血液成分者;
4 试验前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者;
5 过敏体质,有食物或药物过敏史者,或已知对米拉贝隆缓释片或其任何一种辅料过敏者;
6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者;
7 试验前3个月内有酗酒史者(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=357 mL酒精度为5%的啤酒,或高度白酒(酒精度40%以上)43mL,或葡萄酒(酒精度为12%)147mL)或试验期间不能停止饮酒者;
8 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯250mL)者;
9 筛选前14天内摄入大量巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者(例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等);服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者(例如葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果等);
10 不能遵守统一饮食(如对饮食有特殊要求,不耐受标准餐食物等)或有吞咽困难者;
11 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
12 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者;或试验期间有计划接受疫苗接种者;
13 筛选前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者;或非本人来参加临床试验者;
14 血妊娠阳性者;或男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划,试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等)者;
15 不能耐受静脉穿刺者;或有采血困难,晕血、晕针史者;
16 生命体征检查异常,复测仍异常有临床意义者;
17 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒抗体、新冠病毒核酸筛查呈阳性者;
18 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者;
19 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、胸片(X光)、B 超(上腹部)检查异常且经研究者判定具有临床意义者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 成都中医药大学附属医院 曾洁萍 中国 四川省 成都市
1 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-06-23