山东济宁甲磺酸奥希替尼片临床试验招募补贴2985元

1、试验目的
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究
3	受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
4	年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）
5	受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
6	无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选

4、排除标准

1	筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者
2	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者
3	有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4	在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
6	既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者
7	既往有心血管病史或心脏功能异常，包括充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；
8	患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者
9	在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物
10	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药
11	在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
12	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
13	在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14	经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查
15	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性
16	在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
17	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
18	药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
20	有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；
21	既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者
22	其它研究者判定不适宜参加的受试者