新疆维吾尔自治区 阿克苏地区1702软膏试药招聘补贴12607元

1、试验目的
帮助组织病理学确诊且阴道镜检查充分的HSIL患者，保留支撑细胞的基质，从而保留了宫颈的功能，避免了与外科手术相关的副作用。 证明产品的有效性和安全性与现有治疗方法相比，Cevira？疗法具有明显的潜在优点。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	经各区域中心实验室由三名病理学专家组成的专家组审阅确诊活检结果为HSIL；
2	充分的阴道镜检查，包括： a) 完整的宫颈转化区，包括鳞柱交界可见； b) 完整的病灶边缘可见；
3	活检前，病灶面积大于等于15%的宫颈面积；活检后，治疗前阴道镜下仍有可见病灶；
4	宫颈大小合适，适合放置Cevira?器械；
5	同意在完成第六个月评估访视之前采取避孕措施；
6	年龄在18岁或以上（不建议主动优先入选18-20岁的患者）；
7	签署知情同意书。

4、排除标准

1	活检诊断为HSIL（CIN3），且病灶面积大于50%宫颈面积；
2	宫颈浸润癌；
3	宫颈原位腺癌，或其他腺上皮病变；
4	病灶延伸至宫颈管内（根据临床情况，由研究者判断是否需要进行宫颈管诊刮术[ECC]检查）；
5	病灶延伸至阴道穹隆；
6	阴道镜和临床检查发现患有严重盆腔炎症、严重的宫颈炎或其他严重妇科感染性疾病；
7	研究者判断治疗时可能会出现阴道出血；
8	怀孕；
9	哺乳期妇女；
10	在入组前6周内曾分娩或流产；
11	既往接受过手术治疗，宫颈结构不完整，但又复发为HSIL的患者；或本次发病确诊HSIL后接受过其他治疗的患者；
12	有中毒性休克综合征的病史；
13	明确诊断的或疑似的卟啉症患者；
14	已知对HAL或类似物过敏（例如，氨基酮戊酸甲酯[MAL]，或氨基酮戊酸[ALA]）；
15	对硅胶过敏；
16	安装了心脏起搏器；
17	筛选前30天内参加了其他临床试验；
18	研究者认为不适合参加本研究；
19	研究者本人、研究助理、研究药剂师、临床研究助理或参与本研究的其他人员。