四川乐山硫酸氢氯吡格雷片招募补贴27183元

1、试验目的
主要目的:在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Sanofi Clir SNC的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：Plavix®；规格：75 mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的硫酸氢氯吡格雷片（规格：75 mg；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男性或女性，性别比例适当；
3	年龄≥18周岁；
4	男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果阴性；
7	乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测结果正常；
8	酒精检测结果不大于0.0mg/100ml 者
9	滥用药物检测结果阴性。

4、排除标准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2	（询问）有药物过敏史者，尤其是对硫酸氢氯吡格雷或两种以上食物、药物过敏者
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是有消化系统、血液系统疾病史者；
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	（询问）过去2年中有药物滥用/依赖史；
7	（询问）试验前14天内用过任何药物；
8	（询问）嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9	（询问）嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
10	（询问）试验前90天内参加过其他药物临床试验；
11	（询问）试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	（询问）有晕针或晕血史；
13	（询问）哺乳期女性；
14	（询问）乳糖不耐受（餐后用药试验）；
15	（询问）试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。