西藏自治区 山南地区HRS9950片招聘试药员工资15048元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 慢性乙型肝炎
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:104;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 15048元
1、试验目的
主要目的: 1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性; 2.食物对药代、药动学的影响; 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的: 1.单次和多次给药的药动学; 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性; 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的: 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。

2、试验设计
试验分类 其他     其他说明: 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 理解试验的具体流程,自愿参加本试验, 并书面签署知情同意书;
2 年龄18~55岁(含边界值);(健康受试者适用)年龄 18~65 岁(含边界值)(慢性乙型肝炎患者适用);
3 男性体重≥ 50 kg, 女性体重≥ 45 kg, 体重指数(BMI) 18~28 kg/m2(含边界值)(健康受试者适用);
4 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义;(健康受试者适用);


4、排除标准
1 既往有恶性肿瘤病史(适用于健康受试者);
2 目前或近期(1 个月内)有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史,且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者(适用于健康受试者;);
3 患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者(脂肪肝是否排除由研究者判定,适用于慢性乙肝受试者) ;
4 原发性肝癌患者,原发性肝癌高危人群(肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者,如B超显示肝脏内明显占位性病变等)伴或不伴甲胎蛋白(AFP)升高;或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L(适用于慢性乙肝受试者);
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京佑安医院 王美霞;徐斌 中国 北京 北京
1 佑安医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-14
2 佑安医院伦理委员会 同意 2020-04-21