广西壮族自治区 贵港聚乙二醇重组人促红素注射液(CHO细胞)招募试药员

1、试验目的
主要目的：评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药代动力学特征； （2）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO细胞）单次给药对中国健康受试者体内的药效学特征； （3）初步评价聚乙二醇重组人促红素注射液（CHO 细胞）单次给药对中国健康受试者的免疫原性；

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18～45周岁（含临界值），男女兼有
2	体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg
3	理解并签署知情同意书

4、排除标准

1	有任何皮肤疾病，或敏感性皮肤者
2	筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、腹部B超、胸部X线及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、HBsAg、Anti-HCV、HIV-Ab、Anti-TP）等其他相关检查，异常且有临床意义
3	筛选期及基线期心电图异常有临床意义（如：QTc：男性≥450ms，女性≥460ms）者
4	临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者
5	铁蛋白检查异常且有临床意义者
6	现役运动员
7	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）
8	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者
9	筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
10	过敏体质或有药物、食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者
11	既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史者
12	筛选前1个月内有过任何处方药（如：PEG类药物）、非处方药、中草药、保健品服药史者
13	筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物
14	筛选前3个月内接种过疫苗者
15	筛选前3个月内有大型手术史
16	曾经接受过输血或rhEPO治疗者
17	有晕血、晕针史
18	筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
19	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者
20	妊娠期、哺乳期妇女
21	筛选前2周至试验结束后6个月有生育计划，或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
22	研究者认为不适宜进入本项试验者