广西壮族自治区 贵港盐酸匹美西林片临床试验补偿9597元

1、试验目的
（1）评价盐酸匹美西林片单次、多次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性； （2）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，并签署知情同意书；
2	体温正常（耳温，35.7℃~37.5℃，包括边界值）、苏康码显示绿色、无呼吸道症状和四类流行病学史；
3	签署知情同意书时，年龄在18~45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，每剂量组男女皆有，单一性别比例不少于1/3；
4	体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（含19.0和24.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
5	既往无药物过敏史，无神经、精神疾病史，无癫痫病史，无心脏病史，无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无使用青霉素、头孢菌素类药物过敏史，不患有影响本试验的疾患；
6	体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能、输血前八项检查等）等诊断为正常或异常无临床意义者；
7	无烟、酒嗜好，无药物滥用史；
8	同意试验期间未经研究者许可不使用除研究药物以外的任何药物；
9	筛选前3个月未参加过献血或临床试验；
10	同意并接受在筛选前2周至研究药物治疗后至少3个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
11	能与研究者进行良好的沟通并能依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；
2	心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
3	体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者；
4	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素（TBIL）大于1.5倍正常值上限、肌酐（Cr）大于正常值上限；肌酐清除率（CrCl）<80 mL/min，根据Cockcroft-Gault公式计算，男性肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72×血肌酐（mg/dL）]；女性肌酐清除率（mL/min）=男性肌酐清除率×0.85），肌酐单位换算1 mg/dL = 88.41 μmol/L；
5	青霉素皮试阳性者；
6	筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
7	筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或酒精筛查结果大于0 mg/100 mL；
8	有药物滥用史，或尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者；
9	乳糖不耐受者；
10	筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；
11	筛选前3个月内使用过任何影响肝脏药物代谢的药物者；
12	筛选前3个月内使用过已知对脏器有损害的药物者；
13	筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）者；
14	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女；
16	除上述排除标准，研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。