浙江温州前列通瘀胶囊试药员补贴21825元

1、试验目的
本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性，18~50周岁（包含边界）；
2	符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型诊断标准；
3	符合 中医 瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准
4	有慢性前列腺炎症状 3 个月 以上者
5	试验前 2 周内未使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法；
6	受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	年龄＜ 1 8 周岁，或年龄＞ 5 0 周岁
2	过敏体质， 对两种或两种以上食物或药物过敏者 ，和 /或 对试验用药物已知成分 过敏
3	并发 急性前列腺炎、 和 /或特异性前列腺炎；
4	现病史 有精囊炎或有不明原因血精；
5	现病史 有急、慢性附睾炎；
6	现病史 有良性前列腺增生症；
7	现病史 有 前列腺 癌；
8	现病史 有尿道狭窄、 急迫性尿失禁、 神经源性膀胱、精索静脉曲张等其他泌尿系统疾病的患者；
9	现病史 有心 /脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病；
10	现病史 有精神和 或神经疾病，无法配合完成临床试验；
11	合并泌尿系 统 感染 或尿道口红肿者；
12	“两杯法 前列腺按摩前 中段尿及前列腺按摩后尿培养 细菌阳性者；
13	ALT 超过本研究中心正常值上限 1.5 倍 者或肌酐 水平超过本研究中心正常值上限者；
14	试验前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法
15	3 个月内参加过其它临床试验者
16	研究者认为不适宜参加 本 临床试验的患者。