安徽池州盐酸柯诺拉赞片试药误工费3027元

1、试验目的
主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的有效性； 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价H008片用于反流性食管炎患者的安全性；观察H008片在反流性食管炎患者中的群体药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
2	在随机分组前7天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%）
3	能独立完成受试者日记卡记录的受试者
4	充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书

4、排除标准

1	既往接受过H008片给药者
2	已知对H008片或兰索拉唑有过敏史，或对H008片或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂
3	不能接受上消化道内镜检查的受试者
4	内镜检查发现除反流性食管炎外伴有其他食管器质性病变的受试者（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外）
5	合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者
6	随机入组前4周内有急性上消化道出血者
7	上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者
8	已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者
9	既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术
10	研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）
11	筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）
12	受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
13	筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）
14	随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药
15	受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用
16	筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者
17	筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者
18	妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
19	随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者
20	研究者认为其它不适合参加试验者