四川巴中克拉霉素片受试者补偿10300元

1、试验目的
主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹服用丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）和一次性进口的雅培有限公司生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康志愿者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1 片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；
2	年龄: 18～65 周岁（含18 和65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
3	体重：女性受试者体重≥45.0kg 男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在 19～26 kg/m2（含19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身 高m）x（身高m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均 正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；
5	2 周内未服用任何药物；
6	同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后6 个月内采取有效的 非药物避孕措施者；
7	签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
8	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的 各项要求。

4、排除标准

1	过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；
2	既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、 血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精 神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况 或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试 者；
3	药物滥用尿检筛查阳性；
4	妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或 其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的 配偶；
5	之前或在研究过程中血清测试妊娠试验HCG 为阳性的女性；
6	经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位 的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 白酒或150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；
7	试验前90 天内有献血超过200 ml 者，试验前14 天捐赠血浆者，或 因其它原因失血超过200 mL；
8	首次服用研究用药前4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中 草药类补药，和/或首次服用研究用药前2 周内使用任何非处方药 （OTC）、维生素、营养补充剂；
9	既往有Q-T 间期延长，心律失常病史，或在使用延长Q-T 间期的药 物，以及阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁等；
10	在过去3 个月内参加过任何临床试验者；
11	在研究开始前48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲 基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、 可乐、巧克力等）；
12	心率<50 次/分或>100 次/分；收缩压<90 毫米汞柱或？140 毫米汞柱， 舒张压<60 毫米汞柱或？90 毫米汞柱；QTc 间期的QTcF 值？450ms；
13	在试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束2 周内进行 外科手术者；
14	感染筛查任一项异常者；
15	研究者认为不适宜纳入者。