广东揭阳HTMC0435片无招募试药员补贴28047元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期恶性实体瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至81岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:42-112;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 28047元 |
1、试验目的
1.主要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),明确II期临床推荐给药剂量(RP2D);2.次要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征;初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性;考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1.主要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT),明确II期临床推荐给药剂量(RP2D);2.次要目的:评价HTMC0435片单次和多次给药的药代动力学特征;初步观察HTMC0435片在晚期恶性实体瘤患者的有效性;考察生物标志物的表达水平与HTMC0435抑瘤活性的关系。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄≥18 周岁且<81 周岁,性别不限; |
2 | 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者; |
3 | 剂量扩展阶段:标准治疗失败或缺乏标准治疗方案,经组织学或细胞学确诊的晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者; |
4 | 预期生存时间≥3个月; |
5 | ECOG体力状况评分为0~1; |
6 | 首次给药前2周内检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常; |
7 | 理解并自愿签署书面知情同意书,有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 |
4、排除标准
1 | 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者; |
2 | 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗; |
3 | 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外); |
4 | 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组者; |
5 | 患有严重心脑血管疾病史者; |
6 | 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML); |
7 | 妊娠或哺乳期女性,或有生育计划的男性和女性受试者(包括男性受试者的育龄女性配偶); |
8 | 活动性感染性疾病,且需要系统性抗感染治疗者; |
9 | 存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本临床研究的依从性; |
10 | 研究治疗前4周内进行过大型手术且未完全恢复; |
11 | 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者; |
12 | 除上述情况外,研究者认为不宜入选本研究的患者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |