四川乐山琥珀酸美托洛尔缓释片试药员补偿金12002元

试药状态 已完成
适应症 高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:0;国际:50;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:0 ;国际:49;
补贴 12002元
1、试验目的
在健康成年受试者中比较200mg琥珀酸美托洛尔缓释片与AstraZeneca(地址:DE19850,LP威尔明顿)的200mgTOPROL-XL®缓释片(琥珀酸美托洛尔)餐后条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 年龄在18至45周岁(包括两端界值)的受试者。
2 受试者的体重在临床上可接受的正常范围内,体重指数(18.50至27.00kg / m2 (包括两端界值))的正常值,最小体重为45kg。
3 经个人病史、临床检查、实验室检查确定,在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
4 受试者具有临床上可接受的12导联心电图(ECG)。
5 具有临床上可接受的胸部X射线(后前位观)的受试者,如果有。
6 尿液筛查阴性的受试者(包括安非他明,巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡)。
7 受试者酒精呼气测试阴性。
8 受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
9 男性受试者:受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断,采用经批准的避孕方法(双屏障法),如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲,也不应在试验期间捐献精子
10 对于女性受试者: 由研究者判断,在研究期间,有生育能力的女性采取可接受的避孕方法,例如宫内节育器(IUD),禁欲或双重屏障避孕,即避孕套+隔膜,避孕套+杀精子剂或泡沫,或绝经后至少1年,或少于1年,然后遵循上述可接受的避孕措施无菌手术(已行双侧输卵管结扎,双侧卵巢切除术或子宫切除术)。
11 筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG(妊娠测试)阴性(仅对于女性受试者)的受试者。


4、排除标准
1 对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
2 存在或有明显的泌尿生殖系统,心血管,肺,肝,肾,胃肠,内分泌,免疫,皮肤病,神经或精神疾病或病史。
3 在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
4 存在或有严重酗酒或药物滥用史。
5 存在或有严重吸烟史(每天吸烟或食用烟草制品超过10支)。
6 存在或有哮喘,荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
7 存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。
8 存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
9 存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
10 献血困难。
11 吞咽药片或胶囊等固体物困难。
12 在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。
13 过去3个月内发生过重大疾病。
14 在给药前90天内捐献血液(1个单位)或参与药物研究的受试者。
15 在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁,并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品,含烟草的产品或酒精。
16 一项或多项筛查试验呈阳性:HIV,乙型肝炎和丙型肝炎。
17 存在或有显著易瘀伤或出血病史。
18 存在或有近期重大创伤史。
19 在研究前四周内有异常饮食(无论出于何种原因)的受试者。
20 正在哺乳的女性受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 Veeda Clinical Research Pvt.Ltd. krunal.prajapati 印度 艾哈迈达巴德 艾哈迈达巴德
1 Anveshhan独立伦理委员会 同意 2019-05-29