四川乐山琥珀酸美托洛尔缓释片试药员补偿金12002元

1、试验目的
在健康成年受试者中比较200mg琥珀酸美托洛尔缓释片与AstraZeneca（地址：DE19850，LP威尔明顿）的200mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）餐后条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄在18至45周岁（包括两端界值）的受试者。
2	受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50至27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为45kg。
3	经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。
4	受试者具有临床上可接受的12导联心电图（ECG）。
5	具有临床上可接受的胸部X射线（后前位观）的受试者，如果有。
6	尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。
7	受试者酒精呼气测试阴性。
8	受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。
9	男性受试者：受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子
10	对于女性受试者： 由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或绝经后至少1年，或少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
11	筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。

4、排除标准

1	对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。
2	存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。
3	在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。
4	存在或有严重酗酒或药物滥用史。
5	存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过10支）。
6	存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。
7	存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。
8	存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。
9	存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。
10	献血困难。
11	吞咽药片或胶囊等固体物困难。
12	在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。
13	过去3个月内发生过重大疾病。
14	在给药前90天内捐献血液（1个单位）或参与药物研究的受试者。
15	在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。
16	一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。
17	存在或有显著易瘀伤或出血病史。
18	存在或有近期重大创伤史。
19	在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。
20	正在哺乳的女性受试者。