广西壮族自治区 贵港盐酸鲁拉西酮片临床招募误工费22604元

1、试验目的
主要目的：在空腹条件下，健康志愿者单次口服受试制剂T和参比制剂R（商品名：Latuda），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康志愿者体内的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2	体重：男性志愿者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性志愿者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数(BMI)[=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3	试验前10天内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、泌乳素、甲功半套（TSH、FT3、FT4）、12导联心电图、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；
4	志愿者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

4、排除标准

1	近一年内有肝、肾、内分泌（如糖尿病）、泌尿系统、消化系统（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、神经系统（如癫痫病史）慢性或严重疾病史、精神疾病及倾向或现有上述系统疾病者；
2	既往患有青光眼病史者；
3	育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期女性；
4	筛选前6个月内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）者；
5	过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；
6	酒精呼气检测结果阳性（>20.0mg/100ml），或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位等于10ml或8g纯酒精，25ml 40%白酒、330 ml 5%啤酒、175ml 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）或给药前48h服用过含酒精的制品者；
7	药筛检查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）结果阳性者；
8	过敏体质：已知对鲁拉西酮或本品任一成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
9	筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品、保健品）者；
10	采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
11	不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
12	既往长期摄入富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、茶、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13	平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
14	筛选前3个月内曾参加过其它临床试验者；
15	筛选前3个月内献血者或失血400ml及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
16	有晕针或晕血史者；
17	男性志愿者（或其伴侣）及女性志愿者从签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划；
18	可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。