广东惠州米格列奈钙片试药误工费27833元

1、试验目的
以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加，并签署知情同意书；
2	年龄≥18周岁（含临界值）的男性和女性受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4	受试者（包括男性受试者）在研究期间及研究药物末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

4、排除标准

1	具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者；
3	有精神疾病史者；
4	既往有低血糖反应者（如心慌、手抖等低血糖反应症状）或空腹血糖＜3.90mmol/L者；
5	对米格列奈钙或任意药物组分有过敏史者，或曾有两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
6	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7	筛选前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8	在首次服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：UGT诱导剂-利托那韦等；UGT抑制剂-阿扎那韦等；CYP2C9诱导剂-卡马西平、利福平、波生坦等；CYP2C9抑制剂-碘胺酮、氟康唑、卡培他滨等）者；
9	在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品（发挥局部疗效的外用制剂除外）者；
10	筛选前4周内接受过疫苗接种者；
11	筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史或吸毒史者；
12	给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
13	筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者；
14	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15	筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
17	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
18	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19	处于哺乳期的受试者；
20	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
21	在筛选期或随机前发生急性疾病者；
22	研究者判定其它不适宜参加试验的受试者。