山西运城盐酸异丙嗪片招聘试药员补贴27314元

1、试验目的
主要目的：以上海金不换兰考制药有限公司提供的盐酸异丙嗪片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Sanofi生产的盐酸异丙嗪片（商品名：Phenergan®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。 次要目的 ：观察受试制剂盐酸异丙嗪片和参比制剂（Phenergan®）盐酸异丙嗪片在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分谅解，能够按照试验方案要求完成研究；
2	受试者临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查经研究者判定正常或异常无临床意义；
3	年龄≥18周岁；
4	男女均有，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）]；
5	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等慢性疾病史或严重疾病史，或现有上述疾病者；
2	过敏体质，有两种或两种以上食物药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪及其类似物或其任何一种辅料过敏者；
3	试验前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者；
4	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；
5	试验前6个月内有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前48小时内食用过任何含酒精的制品者，或酒精筛查呈阳性者；
6	试验前3个月内献血或大量失血≥400mL，或在试验期间献血及血液成分者；
7	不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
8	试验前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
9	试验前6个月内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品，或毒品筛查呈阳性者；
10	试验前14天内使用了任何药物（包括非处方药、中草药、保健品，尤其与盐酸异丙嗪存在相互作用的药物：单胺氧化酶抑制剂，抗胆碱能药物，抗抑郁药（如阿米替林）、安眠药或镇静药（如安定或唑吡坦）、阿司匹林等药物）；
11	有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12	遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
13	女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施者；
14	妊娠期、哺乳期女性，或血妊娠检查阳性者；
15	服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）；
16	乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛查呈阳性者；
17	试验期间不能停止驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者；
18	研究者认为不宜参加本试验者。