福建厦门注射用TransCon hGH临床试验招聘误工费6725元
| 试药状态 | 进行中（招募完成） |
| 适应症 | 儿童生长激素缺乏症 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:150；已入组人数国内:154；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 6725元 |
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1、试验目的
评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性，为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 青春期前，诊断为GHD的儿童，年龄≥3周岁，且≤17周岁 |
| 2 | 身高标准差评分≤-2.0 |
| 3 | 2项不同的GH激发试验判断峰值≤10 ng/mL |
| 4 | IGF-1标准差评分≤-1.0；骨龄较生理年龄至少落后6个月 |
| 5 | 受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书 |
4、排除标准
| 1 | 体重＜12kg |
| 2 | 既往接受过生长激素或IGF-1治疗 |
| 3 | 目前或既往颅内肿瘤病史 |
| 4 | 小于胎龄儿和营养不良患者 |
| 5 | 心理原因所致的矮小和特发性矮小 |
| 6 | 糖尿病患者 |
| 7 | 已知影响生长发育的染色体异常患者 |
| 8 | 骨骺闭合 |
| 9 | Tanner 分期＞1 期 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 2 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 傅君芬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 南京市儿童医院 | 顾威 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 巩纯秀 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 李燕虹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 郑州儿童医院 | 卫海燕 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 7 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 8 | 湖南省儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 无锡市儿童医院 | 徐旭 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 10 | 山东省立医院 | 李桂梅 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 11 | 青岛市妇女儿童医院 | 李堂 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 武汉儿童医院 | 姚辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 中山大学附属第三医院 | 朱顺叶 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 梁立阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 临沂市妇幼保健院 | 葛秀英 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 16 | 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 17 | 萍乡市妇幼保健院 | 周利 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 18 | 成都市妇女儿童中心医院 | 程昕然 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-25 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-10-16 |