辽宁阜新腮腺炎减毒活疫苗试药误工费18547元

1、试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	8~12月龄健康男性或女性婴儿
2	能提供法定身份证明
3	获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书

4、排除标准

1	已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
2	既往有腮腺炎病史
3	有过敏史，喘息病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4	先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等
5	自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制（反复肛周脓肿）
6	患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
7	严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病
8	甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
9	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
10	入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
11	接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
12	接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
13	接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
14	接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15	近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16	在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃
17	共同居住者中有孕妇，或先天性免疫疾病者
18	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素