辽宁阜新腮腺炎减毒活疫苗试药误工费18547元

试药状态 已完成
适应症 流行性腮腺炎
试验分期 IV期
年龄 8月(最小年龄)至12月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:920;已入组人数国内:916;实际入组总人数国内:916 ;
补贴 18547元
1、试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~12月龄婴儿中的免疫原性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 8~12月龄健康男性或女性婴儿
2 能提供法定身份证明
3 获得受试者法定监护人的知情同意,并签署知情同意书


4、排除标准
1 已接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
2 既往有腮腺炎病史
3 有过敏史,喘息病史,包括有疫苗或疫苗成分过敏史,对疫苗有严重的不良反应,如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
4 先天畸形或发育障碍,遗传缺陷,有严重营养不良等
5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制(反复肛周脓肿)
6 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的肝肾疾病、恶性肿瘤等
7 严重的神经系统疾病(癫痫、惊厥或抽搐)或精神病
8 甲状腺切除史,无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
9 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
10 入组前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、口服皮质类固醇
11 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
12 接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物
13 接受试验用疫苗前28天内接受过减毒活疫苗
14 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
15 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
16 在接种试验疫苗前发热者,腋下体温>37.4℃
17 共同居住者中有孕妇,或先天性免疫疾病者
18 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广西壮族自治区疾病预防控制中心 莫兆军 中国 广西 南宁
2 贺州市疾病预防控制中心 李建标 中国 广西 贺州
1 广西伦理审查委员会 修改后同意 2020-03-11
2 广西伦理审查委员会 同意 2021-06-11