广东汕尾盐酸普拉克索缓释片受试者补贴21359元

1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸普拉克索缓释片受试制剂（规格：0.375mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：Sifrol®，规格：0.375mg，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Sifrol®）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18岁~65岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经/精神系统、内分泌系统及代谢等异常
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施

4、排除标准

1	已知对普拉克索或其组分有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
2	片剂吞咽困难者
3	对饮食有特殊要求，不能统一饮食者
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
5	体格检查、生命体征检测、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
7	既往有低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史
8	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
9	筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
11	筛选前3个月内用过研究药物或参加了任何临床试验者
12	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
14	随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
15	随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
16	随机前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸测试结果＞0mg/100ml者
17	女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者
18	有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
19	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
20	研究者认为不应纳入者