黑龙江 齐齐哈尔NA试药员工资21568元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 慢性淋巴细胞白血病
试验分期 III期
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:90;国际:150;已入组人数国内:1;国际:43;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;
补贴 21568元
1、试验目的
在无del(17p)或TP53突变的既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中比较与苯丁酸氮芥+利妥昔单抗相比Acalabrutinib的疗效性、安全性和耐受性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验


3、入选标准
1 能够提供签署的知情同意书,其中包括遵守知情同意书(ICF)和本方案中列出的要求和限制
2 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前,必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书
3 男女不限: (a) ≥65岁或 (b) >18且<65岁,但需符合至少一项以下标准: (i) 使用Cockcroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率为30-69 mL/min(iwCLL指南) (ii) 累积疾病评定量表(CIRS G)(附录F)评分大于6分
4 ECOG体能状态评分为0、1或2分
5 符合已出版的CLL诊断标准(Hallek 2018)。
6 具有根据IWCLL 2018标准需要治疗的活动性疾病。
7 具有合适的骨髓功能。
8 具有合适的肝肾功能。


4、排除标准
1 已检出del(17p)或TP53突变(注:应在筛选期间从中心实验室获得检查结果)
2 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)(例如Richter转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL])的CLL或累及中枢神经系统(CNS)的白血病
3 可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史,如下除外: (a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌,或皮肤鳞状细胞癌,或宫颈原位癌 (b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和/或放射疗法治愈,并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3年
4 显著的心血管疾病。
5 已知的人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史
6 血清学检查提示活动性乙肝或丙肝.
7 需要全身治疗的任何活动性全身感染(例如,细菌、病毒或真菌感染)
8 首剂研究药物前6个月内中风或颅内出血病史
9 首剂研究药物给药前30天内接受过大型手术。
10 既往接受过任何针对CLL的治疗(注:允许既往接受过局部放疗)
11 在首剂研究药物之前1周内使用皮质类固醇 > 20 mg,因其他原因用药除外。
12 需要或正在接受华法林或等效维生素K拮抗剂的抗凝治疗
13 仅限女性:处于哺乳期或妊娠期
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院 易树华 中国 天津市 天津市
3 贵州医科大学附属医院 王季石 中国 贵州省 贵阳市
4 安徽省肿瘤医院 丁凯阳 中国 安徽省 合肥市
5 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
6 郑州大学附属第一医院 马杰 中国 河南省 郑州市
7 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
8 南昌大学附属第一医院 李菲 中国 江西省 南昌市
9 江苏省人民医院 王莉 中国 江苏省 南京市
10 北京大学第三医院 田磊 中国 北京市 北京市
11 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
12 苏州大学附属第一医院 黄海雯 中国 江苏省 苏州市
13 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
14 南方医院 冯茹 中国 广东省 广州市
15 广东省人民医院 钟立业 中国 广东省 广州市
16 上海交通大学附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
17 复旦大学附属华山医院 陈彤 中国 上海市 上海市
18 河北医科大学第四医院 刘丽宏 中国 河北省 石家庄市
19 青岛大学附属医院 王伟 中国 山东省 青岛市
20 安徽省立医院 朱小玉 中国 安徽省 合肥市
21 山西医科大学第二附属医院 杨林花 中国 山西省 太原市
22 常州市第一人民医院 顾伟英 中国 江苏省 常州市
23 上海交通大学医学院附属同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
24 湖南省肿瘤医院 周辉 中国 湖南省 长沙市
25 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 苏州市
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-01-09