内蒙古自治区 呼和浩特IBI322试药工资27710元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期恶性肿瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:218;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 27710元
1、试验目的
评估IBI322在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,以及受试者PK、PD和免疫原性特征

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 晚期实体瘤或血液肿瘤患者
2 至少有一个可评估或可测量病灶
3 年龄≥18周岁且≤75周岁
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1分
5 具有充分的器官和骨髓功能


4、排除标准
1 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白
2 既往曾暴露于任何抗程序性死亡受体1(PD-1)或抗程序性死亡配体1(PD-L1)抗体
3 同时参与另一项干预性临床研究,除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段
4 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者
5 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
3 华中科技大学同济医学院附属同济医院 褚倩 中国 湖北省 武汉市
4 湖南省肿瘤医院 罗永忠 中国 湖南省 长沙市
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2020-01-17
2 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-02-17