内蒙古自治区 呼和浩特IBI322试药工资27710元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 晚期恶性肿瘤 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:218;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 27710元 |
1、试验目的
评估IBI322在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,以及受试者PK、PD和免疫原性特征
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估IBI322在标准治疗失败的恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,以及受试者PK、PD和免疫原性特征
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 晚期实体瘤或血液肿瘤患者 |
2 | 至少有一个可评估或可测量病灶 |
3 | 年龄≥18周岁且≤75周岁 |
4 | 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1分 |
5 | 具有充分的器官和骨髓功能 |
4、排除标准
1 | 既往曾暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白 |
2 | 既往曾暴露于任何抗程序性死亡受体1(PD-1)或抗程序性死亡配体1(PD-L1)抗体 |
3 | 同时参与另一项干预性临床研究,除非参与观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段 |
4 | 需要服用抗凝剂和/或阿司匹林或其他非甾体抗炎药的受试者 |
5 | 在首剂研究治疗之前2周之内有输血史 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
4 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-17 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-02-17 |