内蒙古自治区 巴彦淖尔注射用重组人促红素试药误工费29418元

1、试验目的
以重组人促红素注射液（益比奥）为对照，评价注射用重组人促红素（怡宝）治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤（如肺癌、恶性淋巴瘤及卵巢癌等，不含白血病和多发性骨髓瘤）的患者；
2	符合以下条件且预期8周内能完成至少1个周期化疗的患者： ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物（如铂类，但不限于铂类）。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血（外周血红蛋白Hb：男性＜110g/L，女性＜100g/L）且Hb较化疗前下降≥20g/L。
3	ECOG评分为0-2，预计生存期3个月以上的患者；
4	年龄≥18岁，性别不限，住院或门诊患者；
5	ALT、AST＜正常值上限的3倍（肝转移患者ALT、AST＜正常值上限5倍），TBIL＜正常值上限的1.5倍，Scr≤正常值上限的2倍；
6	自愿受试，已签署知情同意书的患者。

4、排除标准

1	入组前，血细胞比容（Hct）≥36vol%的患者。
2	对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋白过敏者，过敏体质患者。
3	乳腺癌、头颈癌患者，广泛骨转移患者，淋巴瘤骨髓侵犯者，已明确有脑转移（症状已控制≥4周者的除外）或骨髓转移的患者。
4	合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、慢性失血（如肺癌伴咳血、消化道肿瘤伴出血等）、溶血及铁、叶酸或维生素B12缺乏等其它可能导致贫血的患者。
5	合并有未控制的重度高血压（SBP≥160mmHg，DBP≥110 mmHg）或严重感染的患者。
6	既往有血栓、血液病史或EPO治疗无效史的患者。
7	3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者。
8	3个月内接受过放疗者，目前正在接受放疗者，以及未来8周内计划接受放疗的患者。
9	4周内有输血史（全血或红细胞）的患者。
10	合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者。
11	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
12	有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
13	妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者。
14	近1个月内参加过其他临床试验的患者。