云南丽江13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)临床招募补偿16125元

1、试验目的
主要研究目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索性目的：初步探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）~5岁人群的免疫应答情况。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄：7月龄及以上，或2月龄（最小满6周龄）~3月龄；
2	受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3	受试者本人/法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
4	7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗；
5	入组当天腋下体温＜37.3℃；
6	针对部分人群的标准： ＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37周~42周）且出生体重在2.5kg~4.0kg； ≥6岁者：入组前实验室指标（白细胞、血小板、血红蛋白；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐；尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果在正常值范围，或超过正常值但无临床意义； ≥18岁者：入组当天血压收缩压89~140mmHg且舒张压＜90mmHg（未用药状态下）； 育龄女性：入组当天尿妊娠试验阴性。

4、排除标准

1	既往曾接种或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；
2	既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；
3	已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
4	入组前3个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
5	已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
6	患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
7	受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫、脑病、耳聋和精神病病史；
8	已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
9	无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
10	计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
11	研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的其他状况；
12	针对部分人群的标准： ＜12月龄者：试管婴儿，婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹。 育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕。