河南三门峡匹多莫德口服溶液临床试验补偿19502元

1、试验目的
评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断，且病程≥1年；
2	年龄在3～14周岁之间（包括边界值），性别不限；
3	受试者的法定监护人已签署知情同意书（年龄≥10周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书）；
4	3个月内未参加其他临床试验者

4、排除标准

1	对匹多莫德过敏的患儿；
2	患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿；
3	严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿；
4	近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿；
5	曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿；
6	既往诊断为支气管哮喘的患儿；
7	合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿；
8	肝功能指标异常（ALT及AST＞1.5倍参考值上限）及肾功能指标异常（Scr＞参考值上限）；
9	研究者认为影响疗效评价或依从性差者。