河南三门峡匹多莫德口服溶液临床试验补偿19502元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 儿童反复呼吸道感染的辅助治疗
试验分期 IV期
年龄 3岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:240 ;
补贴 19502元
1、试验目的
评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 IV期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 受试者采用临床公认的诊断标准,经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断,且病程≥1年;
2 年龄在3~14周岁之间(包括边界值),性别不限;
3 受试者的法定监护人已签署知情同意书(年龄≥10周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书);
4 3个月内未参加其他临床试验者


4、排除标准
1 对匹多莫德过敏的患儿;
2 患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症(GERD)等严重的原发病的患儿;
3 严重营养不良或中重度贫血(HGB<60g/L)的患儿;
4 近半年内用过匹多莫德制剂或3个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强剂患儿;
5 曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患儿;
6 既往诊断为支气管哮喘的患儿;
7 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者,免疫缺陷、肿瘤或精神病患儿;
8 肝功能指标异常(ALT及AST>1.5倍参考值上限)及肾功能指标异常(Scr>参考值上限);
9 研究者认为影响疗效评价或依从性差者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医科大学附属盛京医院 尚云晓 中国 吉林省 沈阳市
2 中山市博爱医院 王桂兰 中国 广东省 中山市
3 江西省儿童医院 李岚 中国 江西省 南昌市
4 延边大学附属医院 池永学 中国 吉林省 延吉市
5 青岛大学附属医院 林荣军 中国 山东省 青岛市
6 南昌市第三医院 黄娟 中国 江西省 南昌市
7 无锡市儿童医院 李羚 中国 江苏省 无锡市
8 湖南省妇幼保健院 杨湘峰 中国 湖南省 长沙市
9 郑州市第一人民医院 杜秋萍 中国 河南省 郑州市
10 苏州大学附属儿童医院 王宇清 中国 江苏省 苏州市
11 南京市江宁医院 刘萍萍 中国 江苏省 南京市
12 云南省中医医院 何平 中国 云南省 昆明市
13 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 殷勇 中国 上海 上海市
14 吉林大学第一医院 成焕吉 中国 吉林 长春
1 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 同意 2018-08-31