陕西商洛HTD1801片临床试验工资26984元

1、试验目的
本概念验证性研究的主要目的是评估HTD1801对患有原发性硬化性胆管炎（primary sclerosing cholangitis，PSC）的成年受试者的碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）的作用效果。 本试验研究目的也包括评估HTD1801药代动力学和药效学。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	年龄18 - 75岁，性别不限；
2	根据以下证据临床诊断为PSC的患者：超过6个月的慢性胆汁淤积，且磁共振胰胆管造影术（magnetic resonance cholangiopancreatography，MRCP）或内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP）显示为硬化性胆管炎；
3	PSC合并IBD的患者亦可参加试验。患有IBD的受试者必须提供IBD诊断的证明性文件，如：在此之前的内镜检查结果或先前≥6个月的IBD病历。此外，受试者部分梅奥评分（Partial Mayo Score）应为0-4分。接受以下药物治疗，且治疗时间稳定保持3个月的受试者可作为该试验的受试者： i.5-氨基水杨酸类药物； ii.硫唑嘌呤； iii. 6-巯基嘌呤，或甲氨蝶呤； iv. 生物药
4	血清ALP水平 ≥1.5 倍正常值上限（upper limit of normal，ULN）;
5	能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
6	如受试者服用允许使用的伴随用药，必须在基线访视前稳定治疗28天，但熊去氧胆酸（UDCA）在基线访视前需要稳定治疗至少6周。

4、排除标准

1	临床诊断为继发性硬化性胆管炎（如，缺血性胆管炎、复发性胰腺炎、胆管内结石、重症细菌性胆管炎、外科或闭合性腹部创伤、复发性化脓性胆管炎、胆总管结石、药物中毒性硬化性胆管炎、或其他原因导致的继发性硬化性胆管炎）；
2	小胆管型PSC；
3	进行经皮引流或胆管支架；
4	有以下病史：胆管癌；或1年内通过MRCP/ERCP检查，临床高度怀疑新发显性狭窄。显性狭窄稳定1年以上（含）且无ERCP证据诊断为胆管癌的患者，可作为该试验的受试者;
5	筛选前60天内患有上行性胆管炎；
6	有酒精或药物的滥用或依赖史；
7	之前进行过肝移植，或计划进行肝移植；
8	存在导致慢性肝病的其他病因，包括酒精性肝病、非酒精性肝炎、PBC、AIH；
9	血小板计数低于1.25×1011/L （即125,000/mm3），白蛋白低于30 g/L（即3.0 g/dL），国际标准化比值（international Normalized Ratio，INR）>1.2，或腹水病史、或肝性脑病、或食管静脉曲张破裂出血史；
10	重症活跃期IBD，或在最近90天内发生过除基础治疗外需要强化治疗的结肠炎突然再次发作活跃期；