云南昭通盐酸西那卡塞片试药补偿金7638元

1、试验目的
主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg（北京百奥药业有限责任公司）与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg（日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性或女性；
2	年龄：在 18～65 周岁（含临界值）；
3	体重：男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤；
4	4.体重指数（BMI）≥19 且<26 kg/m2，体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2 （m2）；
5	试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前 8 项和凝血四项）及心电图、胸片检查和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者；
6	6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书。

4、排除标准

1	1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者；
2	既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞，或制剂辅料过敏；
3	有药物滥用史，习惯性服用任何药物，包括中药；
4	有饮酒嗜好，会在给予试验药物前 48 h 内饮酒者；
5	经问询，有吸烟嗜好，每日吸烟＞5 支；
6	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
7	习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）；
8	在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚或含葡萄柚的食品）；
9	在试验前 2 周内服用过任何药物者，参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过 10～14 天清洗期者除外；
10	在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
11	受试前 3 个月参加过献血或临床试验；
12	在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
13	血清钙值低于 9.0 mg/dL 者；
14	ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期超出正常范围者；
15	女性受试者妊娠期或哺乳，或妊娠测试结果阳性；
16	尿药检查呈阳性；
17	研究者认为不适宜参加该临床试验。