云南昭通盐酸西那卡塞片试药补偿金7638元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:120 ; |
补贴 | 7638元 |
1、试验目的
主要目的:研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg(北京百奥药业有限责任公司)与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg(日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的:研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:研究空腹状态和餐后单次口服盐酸西那卡塞片受试制剂 25mg(北京百奥药业有限责任公司)与盐酸西那卡塞片参比制剂 25mg(日本协和发酵麒麟株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)在中国健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的:研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 健康男性或女性; |
2 | 年龄:在 18~65 周岁(含临界值); |
3 | 体重:男性受试者体重≥50 公斤、女性受试者体重≥45 公斤; |
4 | 4.体重指数(BMI)≥19 且<26 kg/m2,体重指数(BMI)= 体重(kg)/身高 2 (m2); |
5 | 试验前两周内筛选,经体格检查、生命体征、全面实验室检查(包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、烟碱、血生化、输血前 8 项和凝血四项)及心电图、胸片检查和血妊娠(女性),无异常或异常无临床意义者; |
6 | 6.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应,并自愿签署书面知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、低钙血症史,或肝功能或肾功能异常者; |
2 | 既往有药物过敏史,对盐酸西那卡塞,或制剂辅料过敏; |
3 | 有药物滥用史,习惯性服用任何药物,包括中药; |
4 | 有饮酒嗜好,会在给予试验药物前 48 h 内饮酒者; |
5 | 经问询,有吸烟嗜好,每日吸烟>5 支; |
6 | 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
7 | 习惯性食用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者(如素食者、高蛋白、减肥药,减肥餐等); |
8 | 在试验药物给药前经常食用可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物(如葡萄柚或含葡萄柚的食品); |
9 | 在试验前 2 周内服用过任何药物者,参加本研究空腹试验、出组检查无异常或者异常无临床意义且经过 10~14 天清洗期者除外; |
10 | 在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物; |
11 | 受试前 3 个月参加过献血或临床试验; |
12 | 在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠; |
13 | 血清钙值低于 9.0 mg/dL 者; |
14 | ECG 检查有房室传导阻滞者、或 QTc 间期超出正常范围者; |
15 | 女性受试者妊娠期或哺乳,或妊娠测试结果阳性; |
16 | 尿药检查呈阳性; |
17 | 研究者认为不适宜参加该临床试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市浦东医院 | 余波,医学博士 | 中国 | 上海 | 上海 |
1 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-03 |
2 | 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-06 |