河北承德格隆溴铵吸入粉雾剂临床试验补偿13489元

1、试验目的
预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；
2	年龄：18~65岁（含18及65周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）（预试验BMI在22~25kg/m2范围内（包括边界值））；
4	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
5	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

4、排除标准

1	体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC预计值≤80%）；
2	对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
3	口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）；
4	有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
5	曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
6	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
7	既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
8	研究首次给药前48小时内摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9	研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
10	采血困难者；
11	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性；
12	烟检阳性者；
13	试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；
14	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
15	试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
16	药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
17	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
18	受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
19	研究者认为其他原因不适合入组的受试者。