山东临沂头孢克肟颗粒临床试验招聘补偿16363元

1、试验目的
考察由金鸿药业股份有限公司研制的头孢克肟颗粒（受试制剂）和长生堂制药株式会社（英文名：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）生产的头孢克肟细粒（参比制剂，英文名：Cefixime Fine Granules，商品名：Cefspan？）在空腹/餐后状态下是否生物等效。评价中国健康志愿者单次服用100 mg头孢克肟颗粒和头孢克肟细粒的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书（ICF）。
2	18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可；
3	女性志愿者体重≥ 45.0 kg，男性志愿者体重≥ 50.0 kg，BMI在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI = 体重kg/身高m2）；
4	志愿者（包括伴侣）试验期间及试验结束后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，见附录1。

4、排除标准

1	已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
2	有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者；
3	首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
4	首次给药前4周内接受过疫苗接种；
5	首次给药前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
6	首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
7	首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥ 3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥ 200 mL）或试验期间不能戒酒者；
8	首次给药前1个月（30天）内嗜烟（每日10支或10支以上香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
9	首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血/血液成分者；
10	首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
11	首次给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
12	首次给药前48小时直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含咖啡因的饮料（咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）；
13	首次给药前12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
14	筛选期人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
15	筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
16	筛选期志愿者的体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果，结合既往病史，经研究医生判断任何一项为异常有临床意义者；
17	妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
18	对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
19	志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。