河南驻马店艾瑞昔布片（Ⅰ）临床试验补偿3845元

1、试验目的
考察食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响，观察健康受试者单剂量口服艾瑞昔布片（I）的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
2	女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3	受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
4	试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏
2	既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
3	实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
5	腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
6	免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者
7	嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
8	嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
9	有药物滥用史或吸毒史者
10	筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者
11	筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
12	筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
13	既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者
14	首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者
15	首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者
16	首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
17	妊娠期或哺乳期女性
18	酒精呼气检查阳性者
19	尿药筛查阳性者
20	有静脉采血困难或晕针史者
21	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）