甘肃平凉他达拉非片试药员误工费9704元

1、试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司受试制剂他达拉非片（规格：20mg）与参比制剂Lilly del Caribe, Inc. 生产的他达拉非片（“希爱力”，规格：20mg）在健康男性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2	能够按照方案要求完成研究。
3	从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者并未使用避孕药物。
4	年龄在18~45岁的男性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
5	男性受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
6	既往史正常或异常无临床意义。
7	体格检查显示正常或异常无临床意义。

4、排除标准

1	筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
2	对他达拉非或者其辅料有过敏史。
3	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
4	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
5	在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
6	在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
7	不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
9	在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
10	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义。
11	现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。
12	采血困难者。
13	生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。
14	心电图异常有临床意义。
15	男性受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施。
16	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
17	肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
18	不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
19	研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
20	酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。