广东梅州枸橼酸托法替尼片临床试验工资10117元

1、试验目的
评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）与参比制剂“Xeljanz”（枸橼酸托法替布片）5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂枸橼酸托法替布片（5mg）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18周岁以上男性或女性健康受试者（包括18周岁），单一性别不低于8例；
2	男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3	健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2	对托法替布或者其赋形剂有过敏史。
3	有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病；
4	艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
5	酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
6	嗜烟或试验前3个月每日吸烟量多于5支；
7	筛选前1个月发生上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者；
8	酒精呼气检测阳性；
9	尿液药物筛查阳性；
10	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
11	签署知情同意书至末次给药后3个月内不愿或不能采取有效避孕措施者。包括禁欲、屏障避孕措施（避孕套等）。
12	筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
13	筛选前3个月内献血或失血/血浆大于450mL；
14	筛选前14天内服用过任何药物者；
15	给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
16	给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
17	给药前发生急性疾病。
18	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。