辽宁抚顺利妥昔单抗注射液招募误工费9290元

1、试验目的
1.评价利妥昔单抗注射液与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学相似性 2.评价本品与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药代动力学特征、安全性、耐受性及免疫原性 3.探索TQB2303与美罗华在CD20阳性NHL患者单次静脉给药的药效动力学

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	患者自愿参加本次研究并签署知情同意书；
2	组织病理学检查证实为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤，仅限于：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘带淋巴瘤（MZL）；
3	既往治疗获得CR/CRu（根据Cheson 1999标准，附件1），且研究者认为可通过抗CD20单抗治疗获益的CD20阳性B细胞NHL患者；
4	知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁；
5	ECOG 体能状态评分为0或1分；
6	根据研究者的判断，预计生存期＞6个月。

4、排除标准

1	入组前一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗；
2	入组前4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗），或患者未从上次治疗的毒性得到恢复；
3	入组前30天内参与其他临床研究的患者；
4	严重血液系统、肝、肾功能受损，达到如下标准： a. 血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜75×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L； b. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，国际标准化比率(INR)﹥1.5倍ULN；部分促凝血酶原时间(PTT)或活化部分凝血活酶时间 (aPTT)﹥1.5倍ULN； c. 肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限； d. 肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限；
5	既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得CR＞10年的乳腺癌、获得CR＞10年的恶性黑色素瘤、获得CR＞5年的其他恶性肿瘤除外）；
6	中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤；
7	活动性机会感染及其它严重的非恶性肿瘤疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞，脑出血的患者，甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
8	HCV阳性；或HIV阳性；或出现下列HBV检查结果之一： a. HBsAg阳性者； b. HBsAg阴性，HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者；
9	入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者；
10	严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者；
11	妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性；
12	入组前4周内或计划接种（减毒）活病毒疫苗者；
13	研究者认为不适合入组的患者。