浙江绍兴盐酸伊非尼酮胶囊临床试验招募工资3196元

试药状态 已完成
适应症 特发性肺纤维化
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:55 ;
补贴 3196元
1、试验目的
评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力特征

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿参加试验,能理解和签署知情同意书,能够按照试验方案要求完成试验
2 愿意试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
3 签署知情同意时,年龄在 18 至 55岁,性别不限(包括18和55岁)
4 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg,且体重指数(BMI)在18~28 kg/m2范围内(包括临界值)
5 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查确认健康状况良好者


4、排除标准
1 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者
2 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
3 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者(不论治愈与否均排除);和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统(如胸腺疾病)、生殖系统(如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病)病史者;和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者
4 对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
5 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药,或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如:诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等;抑制剂——大环内酯类抗生素(如红霉素、克拉霉素等)、唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑等)、氟喹诺酮类(如环丙沙星等)、钙通道阻滞剂(如维拉帕米、地尔硫卓等)、H1受体拮抗剂(如阿司咪唑等)、H2受体拮抗剂(如西咪替丁等)、SSRI类抗抑郁药(如氟西汀、氟伏沙明等)、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂(如洛伐他汀、辛伐他汀等)、硝基咪唑类等】者
6 在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
7 药物滥用检查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因)、酒精呼气试验阳性
8 嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟和禁酒者(嗜烟定义每日吸烟≥10支,嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上,热衷酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒;1次饮酒定义为葡萄酒125 mL,啤酒220 mL或白酒50 mL)
9 在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL
10 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
11 哺乳期或妊娠期女性
12 育龄妇女妊娠试验阳性
13 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘艳梅 中国 上海市徐汇区 上海市
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 修改后同意 2017-09-01