河南三门峡厄贝沙坦片招募受试者工资27331元

1、试验目的
主要目的:评价空腹条件下单次口服75 mg厄贝沙坦受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的:监测服用受试制剂和参比制剂后的AE，评价药物安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康志愿者；
2	体检筛选时，BMI在19-26 kg/m2范围内（包括19和26）；
3	试验期间同意使用医学上可接受的避孕方法避孕；
4	体检筛选时，既往病史、体格检查、生命体征、12导联心电图及其它临床实验室检验结果正常，或虽有轻度异常但研究者判定为无临床意义；
5	对本试验有充分的了解，自愿参加并且签署本试验ICF，同意遵守方案中的试验规范；
6	能有效沟通；
7	受试者静息坐位收缩压＞90mmHg 且＜140mmHg，静息坐位舒张压＞70mmHg 且＜90mmHg。

4、排除标准

1	现在或曾经有胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果。
2	对厄贝沙坦及其药品赋形剂或类似药物有过敏或不良反应病史。
3	曾于第一次给药前 90 天内献血或意外失血大于等于200毫升，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者。
4	试验服药前3 个月内及试验期间服用其他试验药物。
5	试验服药前 14 天内及试验期间服用任何处方药或服用非处方药物(包括维他命、中药或健康食品)。
6	试验服药前 30 天内及试验期间服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。诱导药物包括：呱啶、，卡马西平，地塞米松和利福平。抑制剂包括：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。
7	试验服药前1 个月内及试验期间有抽烟或是使用烟草产品。
8	血液检查结果中，人类免疫缺乏病毒、乙肝病毒、丙肝病毒或梅毒抗体呈阳性。
9	酒精及药物滥用检测呈阳性及曾经或于试验服药前 6 个月内及试验期间有酒精成瘾或药物滥用情形。
10	血液样本采集困难者。
11	对于口服吞咽片剂有困难和/或有消化系统手术史者。
12	受试者(无论任何理由)在试验服药前 30 天内曾进行自我限制饮食、控制饮食热量、特殊治疗性饮食或使用任何替代方法改变饮食习惯。
13	受试者对于空腹或是进食正常标准餐点有困难者。
14	怀孕、哺喂母乳的女性，或是计划在试验期间受孕的女性及其伴侣。
15	不能接受重复静脉穿刺者。
16	血压测量异常，和/或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）。