山东枣庄柴连感冒颗粒招募受试者工资11509元

1、试验目的
（1） 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的有效性。 （2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 （3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；
2	符合中医辨证风热证诊断标准；
3	入组时体温(腋温)： 37.3℃≤体温＜38.5℃；
4	年龄在 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁），性别不限；
5	病程： ≤48h；
6	自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者；
2	白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%；
3	本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者；
4	合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr＞正常值上限者；
5	糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性 肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
6	服用降压药物后仍控制不良的高血压， 收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg； 或 有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者；
7	过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者；
8	有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；
9	处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
10	近 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
11	研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。