浙江衢州重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体临床试验招募补偿8285元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 转移性或局部晚期实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:126;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 8285元
1、试验目的
主要目的:评估不同剂量Y101D单药治疗的安全耐受性(观察DLT,确定MTD) 次要目的:1.评估不同剂量的Y101D在受试者体内多次给药的PK、PD参数;2.考察Y101D在受试者体内的免疫原性;3.初步观察Y101D单药在转移性或局部晚期实体瘤受试者中的疗效。

2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18~75岁(包含18岁、75岁),性别不限
2 病理学确诊的转移性或局部晚期实体瘤,且标准治疗失败或缺乏标准治疗
3 ECOG体能状态评分必须为 0~1
4 研究者评估的受试者预期生存期≥3个月
5 血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L(首次给药前14天内未输注红细胞),血小板≥90×10^9/L
6 肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;如受试者存在肝转移,允许ALT和AST≤5倍正常值上限
7 肾脏:血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式)
8 理解并自愿签署书面知情同意书


4、排除标准
1 在第1次给药前的28天内接受过化疗、放疗(局部姑息放疗14天)、免疫治疗等,14天内接受过小分子靶向药或以抗肿瘤为适应症的中成药治疗
2 在第1次给药前28天内进行大手术(诊断性活检除外)
3 中枢神经系统(CNS)转移导致临床症状或需要治疗干预的的受试者;既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4 周内无症状且影像学检查结果显示疾病稳定,且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组
4 接受任何器官移植,包括同种异体干细胞移植,但不需要免疫抑制的移植(例如角膜移植,毛发移植)除外
5 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件尚未恢复(即≤1级或达到基线水平),注:脱发和≤2级的神经病变、激素替代的甲减或其他确认转为慢性的不良事件除外
6 首次研究药物给药日之前的3年内有(非研究肿瘤)恶性肿瘤史(皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他,研究者和申办者一致认为已治愈且3年内复发风险极低的非浸润性病变除外)的受试者
7 患有已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或它们的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
8 无法控制的活动性感染(CTCAE≥2级)
9 严重呼吸系统疾病,研究者判断不适合入选的受试者
10 有严重心血管疾病史,包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞或脑血管意外、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗心律失常的受试者
11 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣,类风湿性关节炎等),入组时该疾病处于稳定状态者除外(不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上)
12 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的受试者(CTCAE≥2级)、需要干预的严重胃肠道梗阻受试者
13 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原阳性且乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者(HBV-DNA≥1000cps/ml)、活动性丙肝(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限)、活动性梅毒
14 首次给药前4周内曾接种(减毒)活病毒疫苗者
15 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在12个月以内有生育计划者
16 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;
17 依从性差或研究人员认为不适合参加本临床试验的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 张力 中国 广东省 广州市
2 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
3 浙江省肿瘤医院 洪卫 中国 浙江省 杭州市
1 中山大学肿瘤防治中心 同意 2021-05-26