湖南永州贝那鲁肽注射液重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）注射液临床

1、试验目的
对于二甲双胍单药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，给予贝那鲁肽注射液联合二甲双胍治疗或门冬胰岛素30注射液联合二甲双胍治疗24周后 主要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的有效性 次要目的： 对照门冬胰岛素30组，评价贝那鲁肽组的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿签署知情同意书；
2	年龄为18~75岁（含）；
3	男性或非妊娠、非哺乳期女性；
4	诊断为2型糖尿病（T2DM）的受试者（符合1999年WHO标准），6个月≤病程＜10年；
5	受试者体重指数（BMI）：21kg/m2≤BMI≤40kg/m2；
6	受试者血糖控制不佳，定义为7.5%≤HbA1c≤11%（筛选当日前14天内检查结果有效）；
7	根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面：（1）在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗；（2）参加定期的访视，并且愿意接受电话随访；（3）有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施。
8	筛选前2个月内受试者接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1000mg/天；

4、排除标准

1	1型糖尿病患者；
2	对贝那鲁肽、门冬胰岛素30，或任一组分过敏或有使用禁忌症者或不耐受者；
3	在筛选前6个月内，受试者发生过3次以上严重低血糖；
4	在筛选前3个月内，受试者体重变化大于10%；
5	糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷患者；
6	已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗；
7	可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病，如：血红蛋白病病史、慢性贫血（男性≤120g/L，女性≤110g/L）；
8	受试者有明显的肝脏疾病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或筛选访视时ALT/AST水平≥正常值上限的3倍；
9	肾移植病史、正在接受肾透析者、或男性血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133μmol/L），女性血清肌酐水平≥1.4mg/dL（124μmol/L）；
10	梗阻性肠道疾病病史；明确胰腺炎病史；甲状腺髓样癌家族史；其他恶性甲状腺结节；
11	在筛选访视前3个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级III/IV级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）；
12	未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥105mmHg）；
13	合并有下列疾病者：前庭疾病、恶性肿瘤、活动结核者；
14	应激状态如手术、急性颅脑损伤等；
15	筛选前3个月内使用过减重药物，包括但不限于处方药或中草药；
16	正在接受胃肠道疾病治疗，使用直接影响胃肠蠕动的药物（如甲氧氯普胺，西沙必利和大环内酯类抗生素）；
17	正在接受慢性（持续2周以上）全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）或在研究开始前2周内接受此类治疗；
18	可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）；
19	目前正在参加或入组前30天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究；
20	之前从本试验或其它GLP-1受体激动剂试验退出的受试者；
21	其他研究者认为不适合进行试验的原因。