陕西榆林CN128片招募补偿金9854元

1、试验目的
主要目的: （1）确定16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的最大耐受剂量（MTD）； （2）探索16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的人体药代动力学特征。 次要目的： （1）研究16周岁及以上地中海贫血患者单次口服CN128的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	血清铁蛋白≥500 μg/L的地中海贫血症患者；
2	年龄：16周岁及以上；
3	入组前1周内未输血，血红蛋白≥80 g/L者；
4	自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。

4、排除标准

1	乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗-HCV阳性、HIV病毒阳性、梅毒螺旋体阳性者；
2	活动性消化道疾病史者（包括：胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史且影响药物吸收者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症的患者；
3	肝功能异常者（ALT或AST>2.5×ULN）；或肾功能异常者（血清肌酐>1.5×ULN）；
4	活动性感染未控制者；
5	目前正在服用CYP3A强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长QT间期药物，又无法暂时中断该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
6	过敏体质：对CN128片的主要成分或辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、二氧化硅、硬脂富马酸钠、欧巴代）过敏或禁忌者；
7	心电图异常有临床意义者：先天性长QT综合征或已知有长QT综合征家族史；QTc>450 ms（男性）或QTc>470 ms（女性）；有临床显著意义的室性或房性快速型心律失常等；
8	试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
9	试验前3个月内有献血史；
10	有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
11	应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
12	在服用受试制剂前3个月内，参加过其他临床试验者，非干预性研究除外；
13	烟碱、尿药筛查结果呈阳性者；
14	采血困难者；
15	研究者认为不宜参加本研究，例如：健康状况，依从性差，不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。