山西忻州冰莲草含片无试药招聘补贴17452元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:107;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 17452元
1、试验目的
1)以安慰剂为对照,初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的有效性和安全性。 2)探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的合理剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书;
2 年龄18周岁至65周岁,性别不限;
3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准,临床分型为轻型的患者;
4 符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准,中医证候积分≥10分者;
5 本次溃疡发生时间在48小时以内,疼痛VAS评分≥3分,3mm≤靶溃疡长径≤10mm,未经治疗者。


4、排除标准
1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应,或过敏体质者;
2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等;
3 合并有上呼吸道感染者;
4 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量者;
5 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者;
6 24小时内使用过镇痛药、维生素;1个月内使用过抗生素,3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者;
7 合并有活动性消化溃疡者;
8 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr>正常上限);
9 合并严重心、肺疾病,未控制的糖尿病(随机血糖≥11.1mmol/L),晚期肿瘤,血液和造血系统疾病,或其它系统严重或进行性疾病;
10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;
12 近3个月内吸烟>20支/天者;
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者;
14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者;
15 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省中医院 张兴 中国 广东省 广州市
2 广东药科大学附属第一医院 王玉栋 中国 广东省 广州市
3 湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南省 长沙市
4 成都中医药大学附属医院 左渝陵 中国 四川省 成都市
5 十堰市太和医院 罗志晓 中国 湖北省 十堰市
1 广东省中医院伦理委员会 同意 2017-09-08