山西忻州冰莲草含片无试药招聘补贴17452元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证) |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:240;已入组人数国内:107;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 17452元 |
1、试验目的
1)以安慰剂为对照,初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的有效性和安全性。 2)探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的合理剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
1)以安慰剂为对照,初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的有效性和安全性。 2)探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(复发性口疮-胃肠积热证)的合理剂量,为Ⅲ期临床试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 同意参加本临床试验并签署知情同意书; |
2 | 年龄18周岁至65周岁,性别不限; |
3 | 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准,临床分型为轻型的患者; |
4 | 符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准,中医证候积分≥10分者; |
5 | 本次溃疡发生时间在48小时以内,疼痛VAS评分≥3分,3mm≤靶溃疡长径≤10mm,未经治疗者。 |
4、排除标准
1 | 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应,或过敏体质者; |
2 | 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等; |
3 | 合并有上呼吸道感染者; |
4 | 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量者; |
5 | 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者; |
6 | 24小时内使用过镇痛药、维生素;1个月内使用过抗生素,3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者; |
7 | 合并有活动性消化溃疡者; |
8 | 合并严重肝肾疾病,或肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr>正常上限); |
9 | 合并严重心、肺疾病,未控制的糖尿病(随机血糖≥11.1mmol/L),晚期肿瘤,血液和造血系统疾病,或其它系统严重或进行性疾病; |
10 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者; |
11 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者; |
12 | 近3个月内吸烟>20支/天者; |
13 | 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者; |
14 | 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者; |
15 | 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省中医院 | 张兴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
2 | 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
5 | 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-08 |