河南安阳人凝血因子IX招募补偿22574元

试药状态 已完成
适应症 乙型血友病伴临床出血症状
试验分期 III期
年龄 12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:30;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:37 ;
补贴 22574元
1、试验目的
评价人凝血因子IX治疗乙型血友病的有效性和安全性

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄≥12周岁
2 临床确诊为乙型血友病,伴有出血的临床表现(包括但不限于肿胀、疼痛、关节活动受限等各种表现)
3 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
4 成年患者自愿签署知情同意书,未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书


4、排除标准
1 对人凝血因子IX制剂任何成分和其他血液制品过敏且不能耐受治疗的患者
2 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
3 癌症患者或预计生存期限小于3个月的患者
4 既往6个月内有脑血管病史(脑出血、脑血栓)
5 有静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者;已明确有血栓形成风险者
6 有严重的现病史,如心脑血管疾病(包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等);以及研究者认为不适宜的患者
7 预计研究期间需要输血或使用其他血液制品进行替代治疗的患者
8 需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
9 入组前3个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、大型手术患者
10 经研究者判断,出血症状严重或危及生命的患者
11 曾经出现凝血因子Ⅸ抑制物阳性;或者筛选期受试者凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性(定义为大于实验室正常值上限,一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)
12 肝肾功能异常达到以下指标之一者:肝功能(ALT、AST、TBIL)≥2倍正常值上限,肾功能(BUN、Cr)≥1.5倍正常值上限
13 筛选期病毒检测任意一项阳性:乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性
14 受试者入组前7天内使用过任何含凝血因子IX的制剂(如重组人凝血因子IX或人凝血酶原复合物)
15 入组前3个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划研究期间注射全血、红细胞、血小板的患者
16 入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者
17 有明显的精神障碍、癫痫患者;无行为能力或认知能力者;嗜酒、吸毒者;孕妇或处于哺乳期的妇女
18 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者,包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建省 福州市
2 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) 张磊 中国 天津市 天津市
3 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
4 日照市人民医院 杨恩芹 中国 山东省 日照市
5 宝鸡市中心医院 姚亚洲 中国 陕西省 宝鸡市
1 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 同意 2017-08-23