浙江温州聚乙二醇重组人生长激素注射液招募受试者补贴5142元

1、试验目的
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增®）在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD
2	青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限
3	6个月内未接受过生长激素治疗
4	受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书

4、排除标准

1	肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）
2	乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者
3	已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
4	患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
5	糖尿病患者
6	先天骨骼发育异常或脊柱侧弯、跛行
7	潜在肿瘤患者（家族史）
8	生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者
9	研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
10	3个月内参加过药物临床试验者