西藏自治区 山南地区重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液试药

1、试验目的
评价LZM005注射液的剂量限制性毒性DLT，并确认其最大耐受剂量MTD 为后续的II期临床试验推荐临床剂量 评价LZM005注射液的安全性和耐受性特征 研究 LZM005 注射液的药代动力学特征； 研究 LZM005 注射液的免疫原性； 评估 LZM005 注射液对晚期乳腺癌的初步疗效

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~70周岁
2	病理组织学确诊、不可根治的局部晚期或已发生转移者，且常规治疗失败或无常规标准治疗方案的HER2表达阳性/阴性的乳腺癌患者；
3	按照RECIST1.1版标准具有可测量病灶的或非可测量病灶的肿瘤
4	ECOG体力状况评分0-1分
5	无严重的造血功能异常
6	预期生存期≥3 个月
7	愿意并签署书面知情同意书

4、排除标准

1	并发严重无法控制的感染
2	存在其他并发的、重度、无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良等）
3	心功能不全
4	癌性胸腔积液、腹腔积液或骨转移为唯一恶性肿瘤表现的
5	未控制的高钙血症
6	既往 5 年内其它恶性肿瘤史
7	癌性胸腔积液或腹腔积液需要引流者
8	入组前 1 个月内曾参加其它药物临床试验或拟在本次研 究中准备参加其它临床试验者