四川内江LR004临床招募补偿金25926元

1、试验目的
评价重组抗EGFR单克隆抗体注射液(LR004)在实体瘤患者中单剂量及多剂量给药的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。评价LR004在实体瘤患者中的药代动力学特征；评价LR004在实体瘤患者中的安全性；初步观察LR004单药治疗实体瘤患者的疗效。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	缺乏常规有效治疗方法或标准治疗失败的晚期实体瘤患者（包括RAS野生型转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、胃腺癌、胰腺癌等）
2	至少存在一处符合RECIST（1.1版）实体瘤疗效标准的可测量或可评估病灶
3	入组时ECOG状态评分为0或1分
4	预计生存时间至少为12周
5	良好的器官功能水平：中性粒细胞绝对1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；血清总胆红素≤1.25倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.0×ULN（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5.0×ULN）；血清肌酐在正常范围内；心电图正常
6	对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施
7	既往接受过其它化疗药物者，需距末次化疗时间30天以上。如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间6周以上。如接受过大手术者需手术4周以后
8	自愿受试并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划

4、排除标准

1	入组前4周内参加过其他干预性临床试验的患者
2	既往接受过以EGFR为靶点的单抗类药物治疗的患者
3	研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）》4.03版级别>1级（脱发除外）
4	已知或可疑中枢神经系统转移或肿瘤侵犯大血管
5	活动性HBV、HCV感染者（除外研究者认为可以入组的乙型肝炎病毒携带者）；活动性HIV感染患者
6	入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
7	未控制糖尿病、未控制高血压、严重肺病或有凝血功能异常疾病的患者
8	患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物发生超敏反应的病史
9	既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外
10	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
11	研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者